第一章 總 則
第二章 疫苗研制和注冊
第三章 疫苗生產和批簽發(fā)
第四章 疫苗流通
第五章 預防接種
第六章 異常反應監(jiān)測和處理
第七章 疫苗上市后管理
第八章 保障措施
第九章 監(jiān)督管理
第十章 法律責任
第十一章 附 則
第一章 總 則
第一條 為了加強疫苗管理，保證疫苗質量和供應，規(guī)范預防接種，促進疫苗行業(yè)發(fā)展，保障公眾健康，維護公共衛(wèi)生安全，制定本法。
第二條 在中華人民共和國境內從事疫苗研制、生產、流通和預防接種及其監(jiān)督管理活動，適用本法。本法未作規(guī)定的，適用《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國傳染病防治法》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定。
本法所稱疫苗，是指為預防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預防性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。
第三條 國家對疫苗實行最嚴格的管理制度，堅持安全第一、風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治。
第四條 國家堅持疫苗產品的戰(zhàn)略性和公益性。
國家支持疫苗基礎研究和應用研究，促進疫苗研制和創(chuàng)新，將預防、控制重大疾病的疫苗研制、生產和儲備納入國家戰(zhàn)略。
國家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策，支持疫苗產業(yè)發(fā)展和結構優(yōu)化，鼓勵疫苗生產規(guī)?；⒓s化，不斷提升疫苗生產工藝和質量水平。
第五條 疫苗上市許可持有人應當加強疫苗全生命周期質量管理，對疫苗的安全性、有效性和質量可控性負責。
從事疫苗研制、生產、流通和預防接種活動的單位和個人，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯，依法承擔責任，接受社會監(jiān)督。
第六條 國家實行免疫規(guī)劃制度。
居住在中國境內的居民，依法享有接種免疫規(guī)劃疫苗的權利，履行接種免疫規(guī)劃疫苗的義務。政府免費向居民提供免疫規(guī)劃疫苗。
縣級以上人民政府及其有關部門應當保障適齡兒童接種免疫規(guī)劃疫苗。監(jiān)護人應當依法保證適齡兒童按時接種免疫規(guī)劃疫苗。
第七條 縣級以上人民政府應當將疫苗安全工作和預防接種工作納入本級國民經濟和社會發(fā)展規(guī)劃，加強疫苗監(jiān)督管理能力建設，建立健全疫苗監(jiān)督管理工作機制。
縣級以上地方人民政府對本行政區(qū)域疫苗監(jiān)督管理工作負責，統(tǒng)一領導、組織、協(xié)調本行政區(qū)域疫苗監(jiān)督管理工作。
第八條 國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國疫苗監(jiān)督管理工作。國務院衛(wèi)生健康主管部門負責全國預防接種監(jiān)督管理工作。國務院其他有關部門在各自職責范圍內負責與疫苗有關的監(jiān)督管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域疫苗監(jiān)督管理工作。設區(qū)的市級、縣級人民政府承擔藥品監(jiān)督管理職責的部門（以下稱藥品監(jiān)督管理部門）負責本行政區(qū)域疫苗監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門負責本行政區(qū)域預防接種監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府其他有關部門在各自職責范圍內負責與疫苗有關的監(jiān)督管理工作。
第九條 國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府建立部門協(xié)調機制，統(tǒng)籌協(xié)調疫苗監(jiān)督管理有關工作，定期分析疫苗安全形勢，加強疫苗監(jiān)督管理，保障疫苗供應。
第十條 國家實行疫苗全程電子追溯制度。
國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標準和規(guī)范，建立全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺，整合疫苗生產、流通和預防接種全過程追溯信息，實現(xiàn)疫苗可追溯。
疫苗上市許可持有人應當建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接，實現(xiàn)生產、流通和預防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。
疾病預防控制機構、接種單位應當依法如實記錄疫苗流通、預防接種等情況，并按照規(guī)定向全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺提供追溯信息。
第十一條 疫苗研制、生產、檢驗等過程中應當建立健全生物安全管理制度，嚴格控制生物安全風險，加強菌毒株等病原微生物的生物安全管理，保護操作人員和公眾的健康，保證菌毒株等病原微生物用途合法、正當。
疫苗研制、生產、檢驗等使用的菌毒株和細胞株，應當明確歷史、生物學特征、代次，建立詳細檔案，保證來源合法、清晰、可追溯；來源不明的，不得使用。
第十二條 各級人民政府及其有關部門、疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人和疫苗行業(yè)協(xié)會等應當通過全國兒童預防接種日等活動定期開展疫苗安全法律、法規(guī)以及預防接種知識等的宣傳教育、普及工作。
新聞媒體應當開展疫苗安全法律、法規(guī)以及預防接種知識等的公益宣傳，并對疫苗違法行為進行輿論監(jiān)督。有關疫苗的宣傳報道應當全面、科學、客觀、公正。
第十三條 疫苗行業(yè)協(xié)會應當加強行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動行業(yè)誠信體系建設，引導和督促會員依法開展生產經營等活動。
第二章 疫苗研制和注冊
第十四條 國家根據(jù)疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定相關研制規(guī)劃，安排必要資金，支持多聯(lián)多價等新型疫苗的研制。
國家組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫(yī)療衛(wèi)生機構聯(lián)合攻關，研制疾病預防、控制急需的疫苗。
第十五條 國家鼓勵疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金投入，優(yōu)化生產工藝，提升質量控制水平，推動疫苗技術進步。
第十六條 開展疫苗臨床試驗，應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門依法批準。
疫苗臨床試驗應當由符合國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件的三級醫(yī)療機構或者省級以上疾病預防控制機構實施或者組織實施。
國家鼓勵符合條件的醫(yī)療機構、疾病預防控制機構等依法開展疫苗臨床試驗。
第十七條 疫苗臨床試驗申辦者應當制定臨床試驗方案，建立臨床試驗安全監(jiān)測與評價制度，審慎選擇受試者，合理設置受試者群體和年齡組，并根據(jù)風險程度采取有效措施，保護受試者合法權益。
第十八條 開展疫苗臨床試驗，應當取得受試者的書面知情同意；受試者為無民事行為能力人的，應當取得其監(jiān)護人的書面知情同意；受試者為限制民事行為能力人的，應當取得本人及其監(jiān)護人的書面知情同意。
第十九條 在中國境內上市的疫苗應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品注冊證書；申請疫苗注冊，應當提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品。
對疾病預防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當予以優(yōu)先審評審批。
第二十條 應對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國務院衛(wèi)生健康主管部門認定急需的其他疫苗，經評估獲益大于風險的，國務院藥品監(jiān)督管理部門可以附條件批準疫苗注冊申請。
出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，國務院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病預防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經國務院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內緊急使用。
第二十一條 國務院藥品監(jiān)督管理部門在批準疫苗注冊申請時，對疫苗的生產工藝、質量控制標準和說明書、標簽予以核準。
國務院藥品監(jiān)督管理部門應當在其網站上及時公布疫苗說明書、標簽內容。
第三章 疫苗生產和批簽發(fā)
第二十二條 國家對疫苗生產實行嚴格準入制度。
從事疫苗生產活動，應當經省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產許可證。
從事疫苗生產活動，除符合《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的從事藥品生產活動的條件外，還應當具備下列條件：
（一）具備適度規(guī)模和足夠的產能儲備；
（二）具有保證生物安全的制度和設施、設備；
（三）符合疾病預防、控制需要。
疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產能力；超出疫苗生產能力確需委托生產的，應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。接受委托生產的，應當遵守本法規(guī)定和國家有關規(guī)定，保證疫苗質量。
第二十三條 疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人應當具有良好的信用記錄，生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等關鍵崗位人員應當具有相關專業(yè)背景和從業(yè)經歷。
疫苗上市許可持有人應當加強對前款規(guī)定人員的培訓和考核，及時將其任職和變更情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。
第二十四條 疫苗應當按照經核準的生產工藝和質量控制標準進行生產和檢驗，生產全過程應當符合藥品生產質量管理規(guī)范的要求。
疫苗上市許可持有人應當按照規(guī)定對疫苗生產全過程和疫苗質量進行審核、檢驗。
第二十五條 疫苗上市許可持有人應當建立完整的生產質量管理體系，持續(xù)加強偏差管理，采用信息化手段如實記錄生產、檢驗過程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產全過程持續(xù)符合法定要求。
第二十六條 國家實行疫苗批簽發(fā)制度。
每批疫苗銷售前或者進口時，應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門指定的批簽發(fā)機構按照相關技術要求進行審核、檢驗。符合要求的，發(fā)給批簽發(fā)證明；不符合要求的，發(fā)給不予批簽發(fā)通知書。
不予批簽發(fā)的疫苗不得銷售，并應當由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀；不予批簽發(fā)的進口疫苗應當由口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法進行其他處理。
國務院藥品監(jiān)督管理部門、批簽發(fā)機構應當及時公布上市疫苗批簽發(fā)結果，供公眾查詢。
第二十七條 申請疫苗批簽發(fā)應當按照規(guī)定向批簽發(fā)機構提供批生產及檢驗記錄摘要等資料和同批號產品等樣品。進口疫苗還應當提供原產地證明、批簽發(fā)證明；在原產地免予批簽發(fā)的，應當提供免予批簽發(fā)證明。
第二十八條 預防、控制傳染病疫情或者應對突發(fā)事件急需的疫苗，經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，免予批簽發(fā)。
第二十九條 疫苗批簽發(fā)應當逐批進行資料審核和抽樣檢驗。疫苗批簽發(fā)檢驗項目和檢驗頻次應當根據(jù)疫苗質量風險評估情況進行動態(tài)調整。
對疫苗批簽發(fā)申請資料或者樣品的真實性有疑問，或者存在其他需要進一步核實的情況的，批簽發(fā)機構應當予以核實，必要時應當采用現(xiàn)場抽樣檢驗等方式組織開展現(xiàn)場核實。
第三十條 批簽發(fā)機構在批簽發(fā)過程中發(fā)現(xiàn)疫苗存在重大質量風險的，應當及時向國務院藥品監(jiān)督管理部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。
接到報告的部門應當立即對疫苗上市許可持有人進行現(xiàn)場檢查，根據(jù)檢查結果通知批簽發(fā)機構對疫苗上市許可持有人的相關產品或者所有產品不予批簽發(fā)或者暫停批簽發(fā)，并責令疫苗上市許可持有人整改。疫苗上市許可持有人應當立即整改，并及時將整改情況向責令其整改的部門報告。
第三十一條 對生產工藝偏差、質量差異、生產過程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市許可持有人應當如實記錄，并在相應批產品申請批簽發(fā)的文件中載明；可能影響疫苗質量的，疫苗上市許可持有人應當立即采取措施，并向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。
第四章 疫苗流通
第三十二條 國家免疫規(guī)劃疫苗由國務院衛(wèi)生健康主管部門會同國務院財政部門等組織集中招標或者統(tǒng)一談判，形成并公布中標價格或者成交價格，各省、自治區(qū)、直轄市實行統(tǒng)一采購。
國家免疫規(guī)劃疫苗以外的其他免疫規(guī)劃疫苗、非免疫規(guī)劃疫苗由各省、自治區(qū)、直轄市通過省級公共資源交易平臺組織采購。
第三十三條 疫苗的價格由疫苗上市許可持有人依法自主合理制定。疫苗的價格水平、差價率、利潤率應當保持在合理幅度。
第三十四條 省級疾病預防控制機構應當根據(jù)國家免疫規(guī)劃和本行政區(qū)域疾病預防、控制需要，制定本行政區(qū)域免疫規(guī)劃疫苗使用計劃，并按照國家有關規(guī)定向組織采購疫苗的部門報告，同時報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門備案。
第三十五條 疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約定，向疾病預防控制機構供應疫苗。
疾病預防控制機構應當按照規(guī)定向接種單位供應疫苗。
疾病預防控制機構以外的單位和個人不得向接種單位供應疫苗，接種單位不得接收該疫苗。
第三十六條 疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約定，向疾病預防控制機構或者疾病預防控制機構指定的接種單位配送疫苗。
疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構自行配送疫苗應當具備疫苗冷鏈儲存、運輸條件，也可以委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗。
疾病預防控制機構配送非免疫規(guī)劃疫苗可以收取儲存、運輸費用，具體辦法由國務院財政部門會同國務院價格主管部門制定，收費標準由省、自治區(qū)、直轄市人民政府價格主管部門會同財政部門制定。
第三十七條 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應當遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，保證疫苗質量。
疫苗在儲存、運輸全過程中應當處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應當符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度。
疫苗儲存、運輸管理規(guī)范由國務院藥品監(jiān)督管理部門、國務院衛(wèi)生健康主管部門共同制定。
第三十八條 疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時，應當提供加蓋其印章的批簽發(fā)證明復印件或者電子文件；銷售進口疫苗的，還應當提供加蓋其印章的進口藥品通關單復印件或者電子文件。
疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時，應當索取前款規(guī)定的證明文件，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。
第三十九條 疫苗上市許可持有人應當按照規(guī)定，建立真實、準確、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。
疾病預防控制機構、接種單位、疫苗配送單位應當按照規(guī)定，建立真實、準確、完整的接收、購進、儲存、配送、供應記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。
疾病預防控制機構、接種單位接收或者購進疫苗時，應當索取本次運輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查；對不能提供本次運輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，并應當立即向縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報告。
第四十條 疾病預防控制機構、接種單位應當建立疫苗定期檢查制度，對存在包裝無法識別、儲存溫度不符合要求、超過有效期等問題的疫苗，采取隔離存放、設置警示標志等措施，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門、生態(tài)環(huán)境主管部門的規(guī)定處置。疾病預防控制機構、接種單位應當如實記錄處置情況，處置記錄應當保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。
第五章 預防接種
第四十一條 國務院衛(wèi)生健康主管部門制定國家免疫規(guī)劃；國家免疫規(guī)劃疫苗種類由國務院衛(wèi)生健康主管部門會同國務院財政部門擬訂，報國務院批準后公布。
國務院衛(wèi)生健康主管部門建立國家免疫規(guī)劃專家咨詢委員會，并會同國務院財政部門建立國家免疫規(guī)劃疫苗種類動態(tài)調整機制。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時，可以根據(jù)本行政區(qū)域疾病預防、控制需要，增加免疫規(guī)劃疫苗種類，報國務院衛(wèi)生健康主管部門備案并公布。
第四十二條 國務院衛(wèi)生健康主管部門應當制定、公布預防接種工作規(guī)范，強化預防接種規(guī)范化管理。
國務院衛(wèi)生健康主管部門應當制定、公布國家免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序和非免疫規(guī)劃疫苗的使用指導原則。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門應當結合本行政區(qū)域實際情況制定接種方案，并報國務院衛(wèi)生健康主管部門備案。
第四十三條 各級疾病預防控制機構應當按照各自職責，開展與預防接種相關的宣傳、培訓、技術指導、監(jiān)測、評價、流行病學調查、應急處置等工作。
第四十四條 接種單位應當具備下列條件：
（一）取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證；
（二）具有經過縣級人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織的預防接種專業(yè)培訓并考核合格的醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生；
（三）具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度。
縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門指定符合條件的醫(yī)療機構承擔責任區(qū)域內免疫規(guī)劃疫苗接種工作。符合條件的醫(yī)療機構可以承擔非免疫規(guī)劃疫苗接種工作，并應當報頒發(fā)其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生健康主管部門備案。
接種單位應當加強內部管理，開展預防接種工作應當遵守預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案。
各級疾病預防控制機構應當加強對接種單位預防接種工作的技術指導和疫苗使用的管理。
第四十五條 醫(yī)療衛(wèi)生人員實施接種，應當告知受種者或者其監(jiān)護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及現(xiàn)場留觀等注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。受種者或者其監(jiān)護人應當如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。有接種禁忌不能接種的，醫(yī)療衛(wèi)生人員應當向受種者或者其監(jiān)護人提出醫(yī)學建議，并如實記錄提出醫(yī)學建議情況。
醫(yī)療衛(wèi)生人員在實施接種前，應當按照預防接種工作規(guī)范的要求，檢查受種者健康狀況、核查接種禁忌，查對預防接種證，檢查疫苗、注射器的外觀、批號、有效期，核對受種者的姓名、年齡和疫苗的品名、規(guī)格、劑量、接種部位、接種途徑，做到受種者、預防接種證和疫苗信息相一致，確認無誤后方可實施接種。
醫(yī)療衛(wèi)生人員應當對符合接種條件的受種者實施接種。受種者在現(xiàn)場留觀期間出現(xiàn)不良反應的，醫(yī)療衛(wèi)生人員應當按照預防接種工作規(guī)范的要求，及時采取救治等措施。
第四十六條 醫(yī)療衛(wèi)生人員應當按照國務院衛(wèi)生健康主管部門的規(guī)定，真實、準確、完整記錄疫苗的品種、上市許可持有人、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等接種信息，確保接種信息可追溯、可查詢。接種記錄應當保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。
第四十七條 國家對兒童實行預防接種證制度。在兒童出生后一個月內，其監(jiān)護人應當?shù)絻和幼〉爻袚A防接種工作的接種單位或者出生醫(yī)院為其辦理預防接種證。接種單位或者出生醫(yī)院不得拒絕辦理。監(jiān)護人應當妥善保管預防接種證。
預防接種實行居住地管理，兒童離開原居住地期間，由現(xiàn)居住地承擔預防接種工作的接種單位負責對其實施接種。
預防接種證的格式由國務院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定。
第四十八條 兒童入托、入學時，托幼機構、學校應當查驗預防接種證，發(fā)現(xiàn)未按照規(guī)定接種免疫規(guī)劃疫苗的，應當向兒童居住地或者托幼機構、學校所在地承擔預防接種工作的接種單位報告，并配合接種單位督促其監(jiān)護人按照規(guī)定補種。疾病預防控制機構應當為托幼機構、學校查驗預防接種證等提供技術指導。
兒童入托、入學預防接種證查驗辦法由國務院衛(wèi)生健康主管部門會同國務院教育行政部門制定。
第四十九條 接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費用。
接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗，除收取疫苗費用外，還可以收取接種服務費。接種服務費的收費標準由省、自治區(qū)、直轄市人民政府價格主管部門會同財政部門制定。
第五十條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病監(jiān)測和預警信息，為預防、控制傳染病暴發(fā)、流行，報經本級人民政府決定，并報省級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門備案，可以在本行政區(qū)域進行群體性預防接種。
需要在全國范圍或者跨省、自治區(qū)、直轄市范圍內進行群體性預防接種的，應當由國務院衛(wèi)生健康主管部門決定。
作出群體性預防接種決定的縣級以上地方人民政府或者國務院衛(wèi)生健康主管部門應當組織有關部門做好人員培訓、宣傳教育、物資調用等工作。
任何單位和個人不得擅自進行群體性預防接種。
第五十一條 傳染病暴發(fā)、流行時，縣級以上地方人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門需要采取應急接種措施的，依照法律、行政法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。
第六章 異常反應監(jiān)測和處理
第五十二條 預防接種異常反應，是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。
下列情形不屬于預防接種異常反應：
（一）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應；
（二）因疫苗質量問題給受種者造成的損害；
（三）因接種單位違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成的損害；
（四）受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后偶合發(fā)??；
（五）受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復發(fā)或者病情加重；
（六）因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應。
第五十三條 國家加強預防接種異常反應監(jiān)測。預防接種異常反應監(jiān)測方案由國務院衛(wèi)生健康主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。
第五十四條 接種單位、醫(yī)療機構等發(fā)現(xiàn)疑似預防接種異常反應的，應當按照規(guī)定向疾病預防控制機構報告。
疫苗上市許可持有人應當設立專門機構，配備專職人員，主動收集、跟蹤分析疑似預防接種異常反應，及時采取風險控制措施，將疑似預防接種異常反應向疾病預防控制機構報告，將質量分析報告提交省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。
第五十五條 對疑似預防接種異常反應，疾病預防控制機構應當按照規(guī)定及時報告，組織調查、診斷，并將調查、診斷結論告知受種者或者其監(jiān)護人。對調查、診斷結論有爭議的，可以根據(jù)國務院衛(wèi)生健康主管部門制定的鑒定辦法申請鑒定。
因預防接種導致受種者死亡、嚴重殘疾，或者群體性疑似預防接種異常反應等對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應，由設區(qū)的市級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責組織調查、處理。
第五十六條 國家實行預防接種異常反應補償制度。實施接種過程中或者實施接種后出現(xiàn)受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預防接種異常反應或者不能排除的，應當給予補償。補償范圍實行目錄管理，并根據(jù)實際情況進行動態(tài)調整。
接種免疫規(guī)劃疫苗所需的補償費用，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預防接種經費中安排；接種非免疫規(guī)劃疫苗所需的補償費用，由相關疫苗上市許可持有人承擔。國家鼓勵通過商業(yè)保險等多種形式對預防接種異常反應受種者予以補償。
預防接種異常反應補償應當及時、便民、合理。預防接種異常反應補償范圍、標準、程序由國務院規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市制定具體實施辦法。
第七章 疫苗上市后管理
第五十七條 疫苗上市許可持有人應當建立健全疫苗全生命周期質量管理體系，制定并實施疫苗上市后風險管理計劃，開展疫苗上市后研究，對疫苗的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證。
對批準疫苗注冊申請時提出進一步研究要求的疫苗，疫苗上市許可持有人應當在規(guī)定期限內完成研究；逾期未完成研究或者不能證明其獲益大于風險的，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當依法處理，直至注銷該疫苗的藥品注冊證書。
第五十八條 疫苗上市許可持有人應當對疫苗進行質量跟蹤分析，持續(xù)提升質量控制標準，改進生產工藝，提高生產工藝穩(wěn)定性。
生產工藝、生產場地、關鍵設備等發(fā)生變更的，應當進行評估、驗證，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門有關變更管理的規(guī)定備案或者報告；變更可能影響疫苗安全性、有效性和質量可控性的，應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。
第五十九條 疫苗上市許可持有人應當根據(jù)疫苗上市后研究、預防接種異常反應等情況持續(xù)更新說明書、標簽，并按照規(guī)定申請核準或者備案。
國務院藥品監(jiān)督管理部門應當在其網站上及時公布更新后的疫苗說明書、標簽內容。
第六十條 疫苗上市許可持有人應當建立疫苗質量回顧分析和風險報告制度，每年將疫苗生產流通、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定如實向國務院藥品監(jiān)督管理部門報告。
第六十一條 國務院藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實際情況，責令疫苗上市許可持有人開展上市后評價或者直接組織開展上市后評價。
對預防接種異常反應嚴重或者其他原因危害人體健康的疫苗，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當注銷該疫苗的藥品注冊證書。
第六十二條 國務院藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)疾病預防、控制需要和疫苗行業(yè)發(fā)展情況，組織對疫苗品種開展上市后評價，發(fā)現(xiàn)該疫苗品種的產品設計、生產工藝、安全性、有效性或者質量可控性明顯劣于預防、控制同種疾病的其他疫苗品種的，應當注銷該品種所有疫苗的藥品注冊證書并廢止相應的國家藥品標準。
第八章 保障措施
第六十三條 縣級以上人民政府應當將疫苗安全工作、購買免疫規(guī)劃疫苗和預防接種工作以及信息化建設等所需經費納入本級政府預算，保證免疫規(guī)劃制度的實施。
縣級人民政府按照國家有關規(guī)定對從事預防接種工作的鄉(xiāng)村醫(yī)生和其他基層醫(yī)療衛(wèi)生人員給予補助。
國家根據(jù)需要對經濟欠發(fā)達地區(qū)的預防接種工作給予支持。省、自治區(qū)、直轄市人民政府和設區(qū)的市級人民政府應當對經濟欠發(fā)達地區(qū)的縣級人民政府開展與預防接種相關的工作給予必要的經費補助。
第六十四條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府根據(jù)本行政區(qū)域傳染病流行趨勢，在國務院衛(wèi)生健康主管部門確定的傳染病預防、控制項目范圍內，確定本行政區(qū)域與預防接種相關的項目，?