我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（下稱新版GMP）的實(shí)施，對(duì)制藥行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生了重大影響。新版GMP對(duì)制藥企業(yè)的硬件、軟件、人員素質(zhì)、管理體系的要求逐年提高，企業(yè)勢(shì)必需通過更新、改造、升級(jí)，來準(zhǔn)確落實(shí)新版GMP的要求，從而不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量；GMP標(biāo)準(zhǔn)及各方面要求與國際接軌，加快了我國制藥企業(yè)的國際化進(jìn)程，通過優(yōu)勝劣汰，保持有序的市場(chǎng)競爭秩序，促進(jìn)了制藥行業(yè)的規(guī)范化、可持續(xù)發(fā)展。在這機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存的大環(huán)境下，我公司迎來了GMP再認(rèn)證檢查。
為了能夠順利通過此次GMP認(rèn)證檢查，公司組織各部門開展相關(guān)工作，號(hào)召全體員工發(fā)揚(yáng)不怕困難、團(tuán)結(jié)協(xié)作的精神，努力做好各項(xiàng)工作。首先在硬件上進(jìn)行了改造和升級(jí)，按照《中國藥典》（2015年版）的要求，新建了符合無菌檢查要求的B+A潔凈實(shí)驗(yàn)室。其次在軟件方面，組織人員學(xué)習(xí)GMP要求和相關(guān)政策法規(guī)，按照要求修訂相關(guān)SOP，并對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)，同時(shí)對(duì)濕熱滅菌器、凍干機(jī)、氣相色譜儀、酶標(biāo)儀、紫外分光光度計(jì)等進(jìn)行了軟件升級(jí)和更新；對(duì)各部門SOP進(jìn)行了全面梳理，規(guī)范了文件格式，增強(qiáng)了文件的可操作性，完善了文件起草/修訂、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放的流程，確保了SOP的有效性；組織各部門開展崗位技術(shù)練兵活動(dòng)，通過理論知識(shí)和實(shí)操能力考核，提高了人員的GMP意識(shí)和操作技能。
2017年10月25日至27日，浙江省藥品認(rèn)證檢查中心檢查組對(duì)我公司“凍干甲型肝炎減毒活疫苗”生產(chǎn)線進(jìn)行了GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查了車間細(xì)胞培養(yǎng)、毒種制備、成品出箱、軋蓋、貼標(biāo)、包裝等生產(chǎn)工序，細(xì)胞庫、毒種庫、成品冷庫、原輔料倉庫等倉儲(chǔ)區(qū)，制水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)等公用系統(tǒng)及QC實(shí)驗(yàn)室，并與相關(guān)操作人員進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)交流。同時(shí)調(diào)閱了工藝規(guī)程、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證總計(jì)劃、年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧、偏差變更臺(tái)賬、供應(yīng)商目錄及審計(jì)資料、人員培訓(xùn)檔案、設(shè)備確認(rèn)報(bào)告、工藝驗(yàn)證報(bào)告和各類SOP等文件，核實(shí)了生產(chǎn)工藝與省局注冊(cè)數(shù)據(jù)庫工藝的一致性、生產(chǎn)設(shè)備與生產(chǎn)能力的匹配性、數(shù)據(jù)完整性和真實(shí)性以及質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性等。
通過三天全面細(xì)致認(rèn)真負(fù)責(zé)的檢查，檢查組認(rèn)為我公司組織機(jī)構(gòu)健全，人員結(jié)構(gòu)完整，生產(chǎn)車間布局合理，生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)儀器能滿足生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)要求，已完成主要設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證及其清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證，文件管理系統(tǒng)、質(zhì)量管理體系基本完善。在給予充分肯定的前提下，也提出了一些需要整改和進(jìn)一步規(guī)范的問題。對(duì)檢查組提出的缺陷和建議，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，召集有關(guān)部門認(rèn)真討論整改措施，以保證盡快整改到位。
隨著中共十九大的勝利召開，全國掀起了一股學(xué)習(xí)的熱潮。如何貫徹學(xué)習(xí)十九大會(huì)議精神，從而指導(dǎo)企業(yè)的發(fā)展也成為一個(gè)新的命題。我們將以此為契機(jī)，始終堅(jiān)持“品質(zhì)至上、創(chuàng)新為本、服務(wù)至善、百姓普康”的宗旨，進(jìn)一步增強(qiáng)GMP意識(shí)，勇于變革，敢于創(chuàng)新，為把我公司打造成具有國際一流水平的生產(chǎn)、出口、研發(fā)“三位一體”的新時(shí)代普康而奮斗！