國家GMP跟蹤檢查
2016年5月25日-27日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審查核驗中心派檢查組對我公司凍干甲型肝炎減毒活疫苗生產(chǎn)線進行GMP跟蹤檢查。檢查組以上次檢查以來缺陷項目的整改情況為基礎(chǔ),運用質(zhì)量風險管理的理念和方式對甲肝疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理情況進行全面檢查和評估。檢查組在聽取我公司實施GMP的情況匯報后,調(diào)閱了工藝規(guī)程、驗證主計劃、計算機系統(tǒng)驗證、無菌過濾驗證、原輔料及包材供應商審計、偏差清單、運輸驗證等資料,對偏差處理、數(shù)據(jù)完整性與一致性、物料平衡等進行重點檢查,并現(xiàn)場查看了甲肝車間細胞培養(yǎng)工序、無菌分裝凍干工序、包裝工序以及物料倉儲、QC實驗室、公用設(shè)施系統(tǒng)等。經(jīng)過三天全面細致的檢查,檢查組認為我公司甲肝疫苗生產(chǎn)線符合國家新版GMP要求。
巴西cGMP審計
普康公司生產(chǎn)的凍干甲型肝炎減毒活疫苗近年來出口量得到很大提升,產(chǎn)品有效性、安全性廣受好評。藉此良好契機,來自巴西Blau公司的質(zhì)檢部總監(jiān)Eliza Saito ,在深圳市邁高生物科技有限公司陳學奎副總經(jīng)理陪同下,于2016年6月2日-3日對我公司甲肝疫苗生產(chǎn)線進行cGMP審計。通過兩天全面認真的審計,Eliza Saito總監(jiān)對我公司擁有的良好的設(shè)施設(shè)備、較高的cGMP管理水平和人員素質(zhì)給予了肯定,同時提出了合理化的建議。期待雙方有更深一步的合作!